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18:33 | 15.09.2009
DJ FDA verwarnt Bayer wegen Abweichungen von Produktionsvorschriften
DJ FDA verwarnt Bayer wegen Abweichungen von Produktionsvorschriften WASHINGTON (Dow Jones)–Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Bayer AG wegen Abweichungen von den Vorschriften bei der Produktion in einem Werk in Deutschland verwarnt. Einige Chargen der Wirkstoffe, die in den Verhütungsmitteln “YAZ” und “Yasmin” verwendet werden, hätten nicht in den Vertrieb gelangen dürfen, teilte die Behörde am Dienstag mit. In einem am 5. August an Bayer versendeten Schreiben habe die FDA den Leverkusener DAX-Konzern darauf hingewiesen, dass Kontrolleure in dem Werk in Bergkamen Abweichungen von den Vorschriften festgestellt hätten. In dem Werk produzierte pharmazeutische Wirkstoffe würden den behördlichen Vorgaben nicht entsprechen, so die FDA. Zudem habe Bayer keine angemessenen Verfahren eingerichtet, mit denen die Anlagen gereinigt und gewartet würden. Solange nicht alle Bedenken der FDA durch den Konzern ausgeräumt würden, könne die Behörde eine Empfehlung für eine Genehmigungsaussetzung neuer Anträge von Bayer aussprechen. Die FDA könne auch ein US-Importverbot für Bayer-Produkte verhängen. Eine Bayer-Sprecherin sagte zu Dow Jones Newswires, dass das Unternehmen keine Probleme bei der Sicherheit oder der Wirksamkeit bei den von der FDA genannten pharmazeutischen Wirkstoffen habe feststellen können. Bayer prüfe den Brief der FDA und wolle bis zum 21. September antworten. Die Sprecherin fügte hinzu, dass alle Produkte von Bayer einem strengen Qualitätsnachweis unterzogen würden, um den Sicherheits- und Wirkungskriterien zu entsprechen. Webseite: www.fda.gov - Von Jared A. Favole, Dow Jones Newswires; +69 29 72 51 10; unternehmen.de@dowjones.com DJG/DJN/kla/brb (END) Dow Jones Newswires September 15, 2009 12:33 ET (16:33 GMT) Copyright (c) 2009 Dow Jones & Company, Inc. |
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