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10:25 | 14.02.2019
CEO Greg Hamilton: ‘2019 wird ein Wendepunkt für Epigenomics’

Bei den Aktionären des Biotech-Unternehmens Epigenomics AG war zuletzt Geduld gefragt. Der Fokus der Gesellschaft liegt auf dem US-Markt, wo das Unternehmen für sein Hauptprodukt, einen Bluttest zum Darmkrebs-Screening, die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten hat. Den Durchbruch für die Vermarktung bringt aber erst die Erstattungszusage der staatlichen US-Krankenversicherung CMS, an deren Erreichung das Management derzeit mit Hochdruck arbeitet.

Über den aktuellen Stand dieser Bemühungen und warum Epigenomics in 2019 an einem Wendepunkt stehen könnte, spricht CEO Greg Hamilton (Bild unten) im Interview mit Financial.de.

Financial.de: Epigenomics könnte einer der “Hot Stocks” des Jahres 2019 im Small-Cap-Sektor werden, wenn endlich die Erstattungszusage der staatlichen US-Krankenkasse für ihren Bluttest zur Darmkrebsfrüherkennung Epi proColon kommt. Wann erwarten Sie diese Entscheidung?

Greg Hamilton: Nach den Zwischenwahlen in den USA im Herbst 2018 muss der Gesetzesentwurf zur Darmkrebsvorsorge wieder neu in den Kongress eingebracht werden. Das ist ein Standardprozess, der in den kommenden Wochen erfolgen wird. Politiker beider Parteien und in beiden Kammern, Senat und Repräsentantenhaus, unterstützen das Gesetz und sind von dessen klaren Vorteilen für die US-Bürger überzeugt. Leider ist es nicht möglich, den Zeitpunkt der Abstimmung vorherzusagen, da es in dieser Hinsicht keine belastbaren Erfahrungswerte gibt. Aber wir unternehmen alles, um eine schnellstmögliche Erstattungszusage zu erreichen.

Financial.de: Geben Sie uns ein Update zur aktuellen Situation. Welche administrativen bzw. politischen Hürden müssen noch genommen werden, um die Zusage zu erhalten?

Hamilton: Wir nähern uns der Erstattung auf verschiedenen Wegen. Für die Gesetzgebung ist der nächste große Schritt die Veröffentlichung des CBO Scores. Der Score schätzt die Kosten, die der staatlichen US-Krankenversicherung CMS in den nächsten 10 Jahren durch das Gesetz zur Darmkrebsvorsorge entstehen werden. Wir sind optimistisch, dass wir über diesen Weg in 2019 eine realistische Chance auf eine Erstattungszusage haben.

Gleichzeitig treiben wir die Erstattung in den USA über die National Coverage Decision (NCD) voran. Hier haben wir Anfang Januar 2019 positive Ergebnisse aus einem Mikrosimulationsmodell bekannt gegeben. Die positiven Ergebnisse sind entscheidend, da viele der wichtigsten Richtliniengruppen wie die United States Preventative Services Task Force diese Modelle zur Bewertung der Wirksamkeit des Tests nutzen. Sobald das Modell veröffentlicht ist, können wir mit den Gruppen wegen der Aufnahme von Epi proColon in die Richtlinien zusammenarbeiten, was wiederum helfen wird, die Kriterien für die NCD zu erfüllen.

FiCEO Hamiltonnancial.de: Aber die Veröffentlichung des CBO Scores war doch ursprünglich schon für Dezember 2018 erwartet worden?

Hamilton: Ja, das stimmt. Damals sind wir davon ausgegangen, dass der CBO den Score noch in 2018 veröffentlichen würde. Wir haben uns dann Ende 2018 mit dem CBO getroffen und erfahren, dass der Score erst nach der Aufforderung durch das Kongresskomitee veröffentlicht wird, welches das Gesetz unterstützt. Dieser Prozess findet in der Regel erst kurz vor der eigentlichen Abstimmung über den Gesetzesentwurf statt. Sobald wir erfahren, dass die Abstimmung bevorsteht, werden wir die Öffentlichkeit unverzüglich darüber informieren.

Financial.de: Es gab eine Reihe von guten Nachrichten in den letzten sechs Wochen. Warum kommt der Aktienkurs nicht in Fahrt?

Hamilton: Das ist eine gute Frage, auf die wir nicht wirklich eine Antwort haben. In den letzten Wochen sind wir, wie bereits erwähnt, unserem Hauptziel, der Erstattung, ein gutes Stück näher gekommen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse des Mikrosimulationsmodells zum Beispiel sollte eigentlich einen positiven Einfluss auf den Kurs haben. Wir gehen aber davon aus, dass der Markt spätestens nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und der hoffentlich anschließenden Aufnahme in die Richtlinien angemessen reagieren wird. Generell waren jedoch auch die Gesamtmärkte insgesamt volatil und vor allem in den letzten Wochen rückläufig. Darüber hinaus sind unsere Marktvisibilität und das Handelsvolumen unserer Aktie relativ gering. Wir arbeiten aber daran, diese Punkte zu verbessern und werden uns weiterhin darauf konzentrieren, die Erstattung zu erreichen. Wir erwarten, dass 2019 ein Wendepunkt für Epigenomics wird.

Financial.de: Welche Unternehmen zählen zu Ihrer Peer Group und wo liegen deren Bewertungen?

Hamilton: Ausgehend von einem Produkt- und Zielmarktvergleich ist Exact Sciences (EXAS) ein Wettbewerber. EXAS hat kürzlich die Marktkapitalisierungsschwelle von 10 Mrd. USD überschritten. Aus produktbezogener Sicht versuchen verschiedene Unternehmen, einen Bluttest für das Darmkrebs-Screening zu entwickeln. Bislang hat aber keines dieser Unternehmen, soweit wir wissen, eine von der FDA genehmigte prospektive klinische Studie in den USA initiiert, welche eine zwingende Voraussetzung für die Marktzulassung eines solchen Tests wäre.

Financial.de: Haben die Kongresswahlen im Herbst oder der Government Shutdown Anfang des Jahres den Prozess irgendwie beeinflusst oder verzögert?

Hamilton: Der Shutdown hatte indirekt Auswirkungen auf unsere legislativen Bemühungen. Technisch gesehen sind 75 % des US-Regierungapparates von der Schließung nicht betroffen, z. B. der neue Kongress und deren Mitarbeiter. Aber der Shutdown der restlichen 25 % und die Auseinandersetzung um den Bau der Mauer zu Mexiko haben eine Menge Aufmerksamkeit in Washington auf sich gezogen, was sich auf andere legislative Aktivitäten wie neue Gesundheitsgesetze ausgewirkt hat. Unsere Berater sehen aber weiterhin vielversprechende Fortschritte bei unseren legislativen Bemühungen.

Financial.de: Epigenomics hat weitere Produkte in der Pipeline. Wie ist hier der Stand der Entwicklung?

Hamilton: Ja, unseren HCC Bluttest zum Beispiel. Im Dezember haben wir den Beginn einer wichtigen Querschnittsstudie über Leberkrebs in den USA bekanntgegeben. Die Registrierung für die Studie hat begonnen und wir verfolgen weiterhin unseren Zeitplan eines Beginns der erforderlichen Längsschnittstudie für die FDA-Zulassung in der zweiten Jahreshälfte 2019. Wir schätzen das globale Marktvolumen für unseren Leberkrebstest auf rund 3,5 Mrd. USD.

Financial.de: Sie werden regelmäßig als Übernahmekandidat gehandelt. Wer käme als Käufer in Frage?

Hamilton: Es gibt zahlreiche Unternehmen, die an einer Gesellschaft mit großem adressierbaren Markt interessiert sind, die Bluttests mit einer starken Produktpipeline anbietet. Zunächst liegt unser Fokus aber weiterhin darauf, die Kostenerstattung für Epi proColon in den USA zu erreichen.

Financial.de: Wie ist Finanzsituation bei Epigenomics? Wie lange reichen bei dem aktuellen Kostenniveau die Mittel und welche Kennzahlen prognostizieren Sie für 2019?

Hamilton: Im Oktober haben wir eine Kapitalerhöhung über EUR 22,3 Mio. erfolgreich abgeschlossen. Damit verfügen wir bis ins Jahr 2020 über ausreichend finanzielle Mittel. Unsere Guidance für 2019 werden wir bekannt geben, sobald unsere vorläufigen oder finalen Zahlen für 2018 vorliegen, die wir im März erwarten. Wir haben bereits angekündigt, dass wir mit dem nun endgültig festgelegten Erstattungssatz von 192 USD je Test für 2019 einen Anstieg bei der Zahl der verkauften Tests erwarten.


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