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12:00 | 19.02.2018
DGAP-News: sterna biologicals GmbH & Co. KG: STERNA BIOLOGICALS ZEIGT PHASE-2a-STUDIENDATEN ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER GATA-3 SPEZIFISCHEN DNAzyme-FORMULIERUNG SB012 IN PATIENTEN MIT COLITIS ULCEROSA

DGAP-News: sterna biologicals GmbH & Co. KG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
sterna biologicals GmbH & Co. KG: STERNA BIOLOGICALS ZEIGT PHASE-2a-STUDIENDATEN ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER GATA-3 SPEZIFISCHEN DNAzyme-FORMULIERUNG SB012 IN PATIENTEN MIT COLITIS ULCEROSA

19.02.2018 / 12:00
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STERNA BIOLOGICALS ZEIGT PHASE-2a-STUDIENDATEN ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER GATA-3 SPEZIFISCHEN DNAzyme-FORMULIERUNG SB012 IN PATIENTEN MIT COLITIS ULCEROSA

  • Die Daten wurden auf dem 13. ECCO-Kongress (European Crohn's and Colitis Organisation) präsentiert.
  • SB012 erwies sich als sicher und gut verträglich und führte zu einer deutlichen klinischen und endoskopischen Verbesserung bei Patienten mit aktiver Colitis Ulcerosa. Die Ergebnisse stellen eine weitere Validierung des GATA-3-Antagonisten für die Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen dar.

Marburg, Deutschland, 19. Februar 2018 - sterna biologicals GmbH & Co. KG ("sterna"), ein innovatives biomedizinisches Unternehmen im Bereich der Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen in der klinischen Entwicklung, gab heute bekannt, dass positive Daten seiner SECURE-Studie (NCT 02129439), einer Phase-2a-Studie in Patienten mit moderater bis schwerer Colitis Ulcerosa, die mit der GATA-3 spezifischen DNAzyme-Formulierung SB012 behandelt wurden, auf dem 13. ECCO-Kongress (European Crohn's and Colitis Organisation) präsentiert wurden.

Die Präsentation (DOP055) mit dem Titel "Luminale Applikation eines GATA-3 spezifischen DNAzymes vermindert Mukosaentzündungen in einer randomisierten Studie an Patienten mit aktiver Colitis Ulcerosa" ("Luminal application of a GATA3-specific DNAzyme ameliorates mucosal inflammation in a randomised trial with active ulcerative colitis patients") wurde am 16. Februar 2018 (um 17:20 MEZ) von Professor Atreya gehalten. Er ist Leiter des Klinischen Centers für entzündliche Darmerkrankungen und der Arbeitsgruppe Patientenorientierte Forschung und innovative Therapiestrategien bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die Teil des Teams von Professor Markus F. Neurath, Hauptprüfarzt der Studie, ist.

SB012 ist eine als Klistier formulierte Arzneiform von hgd40, einem neuartigen DNAzyme, das spezifisch die GATA-3-mRNA bindet, deaktiviert und somit die GATA-3-Proteinexpression hemmt. Die Phase-2a-SECURE-Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der SB012 an Patienten mit moderater bis schwerer Colitis Ulcerosa getestet wurde. Zwanzig Patienten wurden randomisiert und erhielten über 28 Tage einmal täglich SB012 (N=13) oder Placebo (N=7). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Krankheitsaktivität (Mayo Score) nach 28 Tagen Behandlung. Die Endpunkte wurden nochmals am Tag 56 bewertet.

Am 28. Tag der Behandlung war eine statistisch signifikante Verbesserung des Mayo Scores in der SB012-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe erkennbar (p = 0,044). Bei den mit SB012 behandelten Patienten fiel der Mayo Score von 8,4 ± 1,7 (n = 13) bei Behandlungsbeginn auf 6,5 ± 2,6 (n = 13) an Tag 28 (p = 0,004) und 5,0 ± 3,5 (n = 7) an Tag 56 (p = 0,016). In der Placebo-Gruppe lag der Mayo Score bei Behandlungsbeginn bei 10,0 ± 2,1 (n = 6), bei 9,0 ± 1,3 (n = 6) an Tag 28 (nicht signifikant; ns) und bei 9,0 ± 1,4 (n = 2) an Tag 56 (ns).

Professor Markus F. Neurath, Hauptprüfarzt dieser klinischen Phase-2a-Studie und Leiter der Medizinischen Klinik 1 - Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie an der Universität Erlangen-Nürnberg sagte dazu: "Es gibt weiterhin großen Bedarf an wirksameren und besser verträglichen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an Colitis Ulcerosa erkrankt sind. Die heute präsentierten Studiendaten zeigen, dass SB012 das Potenzial hat, basierend auf einer zielgerichteten, antiinflammatorischen Behandlung eine neue Therapiealternative für Patienten mit aktivem Erkrankungsbild zu werden. Ich freue mich somit auf die Weiterentwicklung von SB012 in dieser Indikation."

Christian Pangratz, CEO und Managing Director von sterna, fügte hinzu: "Die Daten dieser Phase-2a-Studie haben den klinischen Nachweis ("Proof-of-Concept") erbracht, dass die Blockade des Transkriptionsfaktors GATA-3, der in der Mukosa von Patienten mit Colitis Ulcerosa in besonders hoher Konzentration auftritt, ein neuer Therapieansatz für die Behandlung dieser schwerwiegenden Krankheit werden kann. Diese vielversprechenden Ergebnisse und die Wirksamkeit, die andere topische Formulierungen von hgd40 bereits in vorhergehenden klinischen Studien bei Asthma- und COPD-Patienten zeigten, sind eine nachdrückliche Validierung des GATA-3-Ansatzes für die Behandlung chronisch inflammatorischer Erkrankungen. Wir werden die Entwicklung unserer Programme mit großem Engagement weiter vorantreiben, um die Lebensqualität von Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, zu verbessern. "

In der Studie wurden zudem die klinische Remission, die klinische Ansprechrate, die Heilungsraten der Mukosa und die endoskopisch ermittelte Ansprechrate an den Tagen 28 und 56 untersucht. Die wesentlichen Erkenntnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

  Placebo   SB012  
  Day 28
(N=6)
 
Day 56
(N=2)
 
Day 28
(N=12)
 
Day 56
(N=7)
 
Clinical response
No. of patients (%)
 
0 (0,0) 0 (0,0) 5 (41,7) 3 (42,9)
Clinical remission
No. of patients (%)
 
0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (42,9)
Mucosal healing
No. of patients (%)
 
0 (0,0) 0 (0,0) 2 (16,7) 4 (57,1)
Endoscopic response
No. of patients (%)
 
1 (16,7) 1 (50,0) 2 (16,7) 4 (57,1)
Patient reported outcome + endoscopy
No. of patients (%)
0 (0,0) 0 (0,0) 1 (8,3) 3 (42,9)

SB012 erwies sich mit einer Inzidenzrate, die in der Placebo-Gruppe (71%) und der SB012-Gruppe (77%) nahezu identisch war, als sicher und gut verträglich.

ÜBER COLITIS ULCEROSA

Colitis Ulcerosa ist geprägt durch eine andauernde Schleimhautentzündung, die vorwiegend den Dickdarm betrifft. Klinische Symptome umfassen anhaltende Diarrhoe mit starkem Stuhldrang sowie häufig Inkontinenz, rektale Blutungen, Unterleibskrämpfe, Gewichtsverlust und allgemeines Unwohlsein. Schätzungen zufolge sind in den USA, Europa und Japan etwa 2 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen.

ÜBER SB012

Sterna biologicals' SB012 ist eine als Klistier formulierte Arzneiform des DNAzyme basierten GATA-3-Antagonisten hgd40, der sich für die Behandlung von Colitis Ulcerosa in der klinischen Entwicklung befindet. GATA-3 ist der Haupttranskriptionsfaktor, der Th2-getriebene, entzündliche Erkrankungen wie Colitis Ulcerosa, Atopische Dermatitis, eCOPD und Asthma reguliert. Durch die Hemmung von GATA-3 wird die Expression nachgelagerter entzündungsverursachender Zytokine (Interleukine IL-4, IL-5, und IL-13), herunterreguliert. In der präklinischen und klinischen Entwicklung erwies sich hgd40 als sicher und gut verträglich und zeigte erste Anzeichen seiner Wirksamkeit. DNAzymes sind einsträngige DNA-Moleküle, die aus einer zentralen katalytischen- und zwei flankierenden Bindungsdomänen bestehen. Die Bindungsdomänen binden an eine spezifische Sequenz der Target-mRNA, wie etwa GATA-3-mRNA im Falle von hgd40. Nach der Bindung an das Target spaltet die katalytische Domain die mRNA und hemmt dadurch die relevante, nachgelagerte Zytokinexpression.

ÜBER STERNA BIOLOGICALS

sterna biologicals GmbH & Co. KG ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen im Bereich der Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atopische Dermatitis (Neurodermitis) und Colitis ulcerosa in der klinischen Entwicklung. Die patentgeschützten DNAzyme-basierten Wirkstoffkandidaten des Unternehmens hemmen gezielt Transkriptionsfaktoren, die eine zentrale Rolle in der Regulierung von Th1- und Th2-induzierten Entzündungsmechanismen spielen. Sie greifen frühzeitig in Entzündungsprozesse ein und könnten die entsprechenden Krankheiten somit wirksamer behandeln. Sterna verfügt derzeit über vier Programme in Phase II der klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen finden Sie auf www.sterna-biologicals.com.


KONTAKT

Christian Pangratz
CEO, Managing Director
c.pangratz@sterna-biologicals.com
Tel.: +49 (0)6421.98 30 05 0


Für Presseanfragen:

Anne Hennecke
MC Services AG
anne.hennecke@mc-services.eu
Tel.: +49 (0)211.52 92 52 22



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